您是否有接受过移植并被诊断患有巨细胞病毒（CMV）感染的患者？

如果您的患者曾接受造血干细胞移植（HSCT）或实体器官移植（SOT）并被诊断患有 CMV 感染，则 Protego Study 可能是一个值得考虑的选择。

关于 Protego Study

Protego Study 的目的是评估研究药物 maribavir 用于治疗接受 HSCT 或 SOT 的儿童和青少年的 CMV 感染的药代动力学、安全性、耐受性和抗病毒活性。

这是一项 3 期、开放标签研究，入组了大约 80 名受试者。受试者将根据年龄入组 3 个队列之一。参加研究的总持续时间可能长达 22 周，包括筛选阶段（最长 2 周）、研究治疗阶段（8 周）和随访阶段（12 周）。将要求受试者在参加研究的整个期间参加最多 17 次研究中心访视或家庭医疗保健访视。

试验药物以片剂形式每日两次服用，必须整片吞服，不可咀嚼或破碎。无法吞咽片剂的参加者可以口服混悬液用粉末形式（如有）接受研究药物治疗。

研究药物 maribavir 已获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准，用于治疗美国 12 岁及以上患者以及其他多个国家的成人患者中某些类型的移植后 CMV 感染，并且目前正在针对移植后 CMV 感染的 18 岁以下儿童和青少年开展研究。

此外还需要满足其他资格标准。

签署同意书时为年龄 < 18 岁的男性或女性儿童或青少年
- 队列 3 受试者（0 至 < 6 岁）的胎龄必须至少为 39 周，体重至少为 5 kg
筛选时为 HSCT 或 SOT 受者，且功能正常
愿意并理解且有能力完全遵守研究方案中规定的研究程序和限制
- 对于年龄较小的儿童，父母/父母双方或法定授权代表（LAR）必须符合此标准
能够完整吞服整片药片（除非受试者因特殊情况需要通过饲管给药，例如鼻胃管 [NG] 或口胃 [OG] 管，在这种情况下，可以选择将药片压碎后服用或以口服混悬液形式给药），或者受试者能够直接服用口服混悬液。

预期寿命 ≥8 周
有记录在案的 CMV 感染，这可能是移植后 CMV 病毒血症的初次发作（原发性或复发性）或对其他抗 CMV 治疗有抵抗性。在至少相隔一天的连续两次检测中，全血中 CMV DNA 的浓度需达到或超过 1,365 IU/mL，血浆中需达到或超过 455 IU/mL。这些检测结果应由当地实验室通过定量聚合酶链反应（qPCR）或等效的定量核酸扩增测试（qNAAT）得出。定量检测必须按照世界卫生组织 (WHO) CMV 国际标准进行标准化。两份样本必须在研究药物首次给药前 14 天内采集，第二份样本在研究药物首次给药前 5 天内采集。两次评估必须使用相同的实验室和相同的样本类型（全血或血浆）。如果病史中有完全符合此标准的记录在案和经验证的值，则可以使用。

筛选时经研究者评估患有累及中枢神经系统（CNS）或视网膜的 CMV 组织侵袭性疾病
既往曾在任何时间接受 maribavir 或 CMV 疫苗
人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果为阳性
正在接受急性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎的治疗
体重偏低，导致在参与研究期间所需的总采血量（TBV）在单次研究访问时超过体重的 1%，或在任何连续4周的时间内超过 3%。
经当地实验室分析，筛选时血清天冬氨酸氨基转移酶 > 正常上限（ULN）的 5 倍，或筛选时血清丙氨酸氨基转移酶 >5 倍 ULN，或筛选时总胆红素 ≥3.0 倍 ULN（患有已证实的吉尔伯特综合征除外）

如果您的患者可能感兴趣，并且您认为患者可能符合入组资格，请将其转诊至此处列出的任何研究中心。研究工作人员将能够回答您对本临床研究可能存有的任何问题。每位患者都需要就诊于研究医生，以进一步评估他或她是否符合资格。

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